「臨床研究に関するオプトアウトについて」2021.6
この度、東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院と共同研究することとなりました。つきましては、オプトアウトについてご案内させて頂きます。
臨床研究の内、観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）においては、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて研究の実施についての情報を通知または公開し、更に可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされておりこのような手法をオプトアウトといいます。
個人情報については非識別化を徹底し患者様のプライベートについては最大限に配慮致します。
上記のような臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが担当者までお知らせください。
今回の臨床研究名・・・【癒着胎盤症候群の病態生理に関する研究】
詳細は下記『研究計画概要書』参照
令和3年6月14日
医療法人成田育成会 成田産婦人科
理事長 成田 収
担当 事務長 竹村 律
TEL 052-221-1595
研究計画概要書
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研究課題名 |
癒着胎盤症候群の病態生理に関する研究 |
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研究組織 |
研究代表者 （所属・職名・氏名） |
名古屋大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター 生殖周産期部門・准教授・小谷友美 |
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研究責任者(本学内) （所属・職名・氏名） |
名古屋大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター 生殖周産期部門・准教授・小谷友美 |
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研究分担者 （所属・職名・氏名） |
名古屋大学医学部附属病院 産科婦人科・助教・牛田貴文 名古屋大学大学院医学系研究科 産婦人科学・大学院生・松尾聖子 |
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共同研究者 （所属・職名・氏名） |
成田産婦人科 理事長・成田收 |
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研究事務局 （機関の名称・住所） |
名古屋大学大学院医学系研究科産婦人科学 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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研究の背景・意義 ※これまでに分かっていること・分かって いないこと ※どのような成果が期待されるか |
不妊治療の普及に伴い、体外受精による妊娠が増加している。中でも、ホルモン補充周期凍結胚移植が増加しているが、ホルモン補充周期凍結胚移植による妊娠では固着胎盤の増加、分娩時出血量の増加が報告されている。移植時の内膜厚がうすいと癒着胎盤のリスクであるという報告はあるが、移植時や妊娠初期のエストロゲン値やプロゲステロン値など他のリスクになりうる項目に関しては研究が少ない。 今回、固着胎盤のリスク因子、原因を究明することにより、体外受精による固着胎盤、それによる出血過多を減らすことができる可能性がある。 |
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研究の目的 ※何を明らかにしたいか |
体外受精などの生殖補助医療により妊娠成立した症例において、「癒着胎盤症候群」群と「非癒着胎盤症候群」群でどのような因子に差があるか明らかにすること。 |
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研究対象者の主な選択基準 |
・2010年1月～2020年12月に当院で分娩もしくは他院で分娩後に多量出血等で当院に搬送となった体外受精による妊娠症例のうち、体外受精を当院、成田産婦人科で施行した症例。 |
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研究方法（多施設共同研究の場合は、 本学の役割・目標症例数も記載） |
研究対象者について、下記の臨床情報をそれぞれの病院の診療録より取得する。 ①臨床情報（移植回数、既往歴、妊娠出産歴、児の出生体重、分娩時出血量、胎盤重量など） ②血液検査結果（エストラジオール、プロゲステロン値など） 固着胎盤を呈した症例と、呈さなかった症例を比較検討する。 目標症例数は固着胎盤100例、コントロール200例 |
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医薬品・医療機器等の有効性又は安全性を 明らかにする研究 |
□該当する ■該当しない
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未承認又は適応外の医薬品・医療機器等の 使用 |
□該当する □未承認 □適応外 （適応外の場合、その概要： ） ■該当しない |
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製薬企業等からの資金提供の有無 |
□あり （提供元の企業等名： ） ■なし |
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上記のうち研究目的で対象者に実施する 事項 ※参加した場合としなかった場合の違い |
■情報収集 □試料収集 □アンケート □その他 □軽微な侵襲を超える侵襲を伴う （内容： ） □軽微な侵襲を伴う （内容： ） ■軽微な侵襲を伴わない （内容：収集したデータの解析を行う。） |
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軽微な侵襲を超える侵襲を伴う研究か どうか |
□伴う （侵襲の内容： ） ■伴わない |
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研究期間 ※論文作成終了までの期間を含めること |
実施承認日～2025年3月31日 |
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インフォームド・コンセントの方法（説明 を行う者等） |
□行う（方法： ） ■行わない （その理由：同意取得が困難であり、本研究は新たに試料・情報を取得することはなく、既在情報のみを用いて実施する研究であるため、情報公開を実施し、本研究への参加を拒否する機会を保証する。） |
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個人情報の管理体制（個人情報管理者、 連結表の管理体制、匿名化の方法等） |
個人情報管理者：名古屋大学医学部附属病院産婦人科・臨床検査技師・森崎幸子 匿名化の方法：連結可能匿名化を行う。連結表は電子データとし研究データとは別のパスワードロック付き外付けHDDに保存する。 連結表の管理責任者・保管場所：名古屋大学医学部附属病院 産科婦人科・助教・牛田貴文 保管方法：名古屋大学大学院医学系研究科産婦人科学の部局内でそれぞれ別の鍵付き棚に保管し容易に連結できないようにする。 |
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研究で収集した試料・情報・同意書の保管 場所、研究終了後の試料の取扱い |
保管場所：名古屋大学大学院医学系研究科産婦人科学部局内。 終了後の取り扱い：研究終了後10年間は保管する。将来にわたって、産科医療の進歩のために行われる研究において、これらの試料・情報を用いて解析する可能性があり、その際には改めて当該研究内容に関して倫理審査委員会の承認を得た上で実施する。 |
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効果安全性評価委員会 （委員の職名・氏名・審査間隔） |
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被験者に重篤な有害事象が生じた場合の対 処方法 |
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